Decreto 11 maggio 2023 – disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari
Protocollo: 1670/2024 · 31/01/2024
Sintesi
Generata con AILa comunicazione illustra gli obblighi introdotti dal Decreto 11 maggio 2023 in materia di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari. Gli adempimenti riguardano principalmente i dispositivi impiantabili di classe III, i dispositivi impiantabili di classe IIb e gli altri dispositivi di classe III, con registrazione elettronica e conservazione delle informazioni per almeno 15 anni per gli impiantabili e 10 anni per gli altri dispositivi interessati. L’obbligo decorre dal 15 gennaio 2024; la mancata registrazione è soggetta alle sanzioni previste dal D.Lgs. 137/2022.
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Enti e organizzazioni
- Ministero della Salute
- Ministero dell'Economia e delle Finanze
- Unione europea
- Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
- Corte dei conti
Riferimenti normativi
- Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), in particolare artt. 18, 25 e 27
- Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, in particolare artt. 10 e 15
- Decreto del Ministro della Salute 11 maggio 2023, recante disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’UDI
- Legge 22 aprile 2021, n. 53
Scadenze
- 15 gennaio 2024: decorrenza dell’obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI
- 180 giorni dall’entrata in vigore del Decreto 11 maggio 2023: termine per l’applicazione degli obblighi di cui agli artt. 3, comma 2, e 4, comma 1
- Almeno 15 anni di conservazione per le informazioni relative ai dispositivi impiantabili
- Almeno 10 anni di conservazione per gli altri dispositivi interessati
- 27 maggio 2027: rivalutazione dei risultati della gradualità di attuazione del regolamento europeo