Decreto 11 maggio 2023 disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medicodiagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari

COM. N 86/2023

Decreto 11 maggio 2023 disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medicodiagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari

Protocollo: 8277/2023 · 18/07/2023

Sintesi

Generata con AI

Il decreto del Ministero della Salute, adottato di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, disciplina la registrazione e la conservazione elettronica dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro marcati CE. L’obbligo riguarda le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari che operano al di fuori di tali istituzioni, con registrazione obbligatoria per i dispositivi di classe D e conservazione delle informazioni per almeno dieci anni. Le disposizioni principali si applicano decorsi 180 giorni dall’entrata in vigore del decreto.

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Normativa e LegislazioneSanità e SSN

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Digitalizzazione Dispositivi medici Ministero della Salute Normativa Sanità pubblica Scadenze

Enti e organizzazioni

  • Ministero della Salute
  • Ministero dell’Economia e delle Finanze
  • Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
  • Corte dei conti

Riferimenti normativi

  • Decreto del Ministero della Salute 11 maggio 2023
  • Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017
  • Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138
  • Regolamento (UE) 2022/112
  • Legge 22 aprile 2021, n. 53

Scadenze

  • Pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 160 dell’11 luglio 2023
  • Entrata in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
  • Applicazione degli obblighi di cui agli articoli 3, comma 1, e 4, comma 1, decorsi 180 giorni dall’entrata in vigore del decreto
  • Conservazione delle informazioni per un periodo minimo di dieci anni dalla data di registrazione
  • 19 aprile 2023: seduta della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome
  • 26 giugno 2023: registrazione del decreto presso la Corte dei conti

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