COM. N 71/2023
Circolare Ministero della Salute 0047854-06/06/2023-dgdmf-mds-p recante “linee di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro”
Protocollo: 6783/2023 · 07/06/2023
Sintesi
Generata con AILa circolare trasmette le linee di indirizzo del Ministero della Salute per la segnalazione dei reclami relativi a dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il documento chiarisce la definizione di reclamo, la distinzione tra reclami, incidenti e incidenti gravi, gli obblighi di segnalazione degli operatori sanitari e le modalità di classificazione degli eventi, fornendo esempi pratici.
Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.
Informazioni elaborate con AI
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Enti e organizzazioni
- Ministero della Salute
- FNOMCeO
- Commissione europea
Riferimenti normativi
- Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
- Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137
- Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138
- Decreto ministeriale 26 gennaio 2023 sui termini e modalità di segnalazione dei reclami relativi ai dispositivi medici
- Decreto ministeriale 26 gennaio 2023 sui termini e modalità di segnalazione dei reclami relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Decreto ministeriale 31 marzo 2022 sulla rete nazionale della dispositivo-vigilanza
- Linea guida europea MDCG 2023-3
- Circolare ministeriale del 31 marzo 2023