Decreto 26 gennaio 2023 termini e modalita’ di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari degli utilizzatori profani e dei pazienti

COM. N 69/2023

Decreto 26 gennaio 2023 termini e modalita’ di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari degli utilizzatori profani e dei pazienti

Protocollo: 6537/2023 · 31/05/2023

Sintesi

Generata con AI

Il decreto del Ministero della Salute stabilisce termini e modalità per la segnalazione dei reclami relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Gli operatori sanitari, le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta devono trasmettere al Ministero della Salute, entro trenta giorni, i reclami ricevuti da utilizzatori profani e pazienti, inviandoli anche al fabbricante secondo le modalità previste. Utilizzatori profani e pazienti devono effettuare la segnalazione tramite le strutture sanitarie, le farmacie o i medici di riferimento.

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Normativa e LegislazioneSanità e SSN

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Adempimenti amministrativi Dispositivi medici Ministero della Salute Normativa Sanità pubblica Scadenze

Enti e organizzazioni

  • Ministero della Salute
  • Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
  • Corte dei conti

Riferimenti normativi

  • Decreto del Ministero della Salute 26 gennaio 2023
  • Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138
  • Regolamento (UE) 2017/746
  • Regolamento (UE) 2022/112
  • Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 (Codice dell'amministrazione digitale)
  • Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR)
  • Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196
  • Decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101
  • Decreto del Sottosegretario di Stato per la salute 31 marzo 2022
  • Articolo 117, secondo comma, lettera r), della Costituzione
  • Legge 22 aprile 2021, n. 53

Scadenze

  • Entro trenta giorni dalla ricezione, gli operatori sanitari, le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta devono trasmettere i reclami al Ministero della Salute.
  • Il decreto entra in vigore quindici giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
  • Pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 121 del 25 maggio 2023.

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