COM. N 34/2023
AIFA Determina dg 85-2023 sospensione di utilizzo del medicinale lagevrio (molnupiravir)
Protocollo: 3318/2023 · 15/03/2023
Sintesi
Generata con AIAIFA ha disposto la sospensione dell’utilizzo del medicinale antivirale Lagevrio (molnupiravir) per il trattamento di adulti non ospedalizzati con COVID-19 lieve-moderato e fattori di rischio, a seguito del parere negativo del CHMP dell’EMA sulla mancata dimostrazione di un beneficio clinico. È stata inoltre sospesa la compilazione del relativo registro di monitoraggio AIFA. Gli operatori sanitari devono continuare a segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.
Informazioni elaborate con AI
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Enti e organizzazioni
- AIFA
- Agenzia europea per i medicinali (EMA)
- Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
- FNOMCeO
Riferimenti normativi
- Determina AIFA DG 85-2023
- Gazzetta Ufficiale n. 62 del 14 marzo 2023
Scadenze
- La determina ha effetto dal 15 marzo 2023, giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
- Merck Sharp & Dohme B.V. può chiedere il riesame del parere negativo dell’EMA entro 15 giorni dal suo ricevimento.
