Circolare Ministero della Salute 18056-02/03/2023-dgdmf-mds-p recante indicazioni per il coinvolgimento dei comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei decreti ministeriali sulla “definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e sulla “individuazione di quaranta comitati etici territoriali”

COM. N 30/2023

Circolare Ministero della Salute 18056-02/03/2023-dgdmf-mds-p recante indicazioni per il coinvolgimento dei comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei decreti ministeriali sulla “definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e sulla “individuazione di quaranta comitati etici territoriali”

Protocollo: 2941/2023 · 03/03/2023

Sintesi

Generata con AI

La circolare aggiorna le indicazioni sul coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche sui dispositivi medici alla luce dei decreti ministeriali del gennaio 2023. I Comitati etici territoriali e nazionali sono competenti in via esclusiva; lo sponsor presenta domanda o notifica a un unico Comitato e deve acquisire il relativo parere favorevole entro i termini previsti. Sono inoltre disciplinate la fase transitoria, le modalità di presentazione, le tariffe applicabili e i termini per l’acquisizione dei pareri.

Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.

Informazioni elaborate con AI

AI

Destinatario prevalente

Amministrazione e Consiglio

Categorie

Normativa e LegislazioneSanità e SSN

Tag

Dispositivi medici FNOMCeo Ministero della Salute Normativa Ordini territoriali Sanità pubblica

Enti e organizzazioni

  • Ministero della Salute
  • FNOMCeO
  • AIFA
  • Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali
  • Istituto Superiore di Sanità
  • Comitati etici territoriali
  • Comitati etici a valenza nazionale

Riferimenti normativi

  • Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017
  • Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211
  • Decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013
  • Legge 11 gennaio 2018, n. 3
  • Decreto del Ministro della salute 30 gennaio 2023 sulla definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati etici territoriali
  • Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023 sull’individuazione di quaranta Comitati etici territoriali
  • Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137
  • Decreto del Ministro della salute 30 gennaio 2023 sulla tariffa unica, il gettone di presenza e il rimborso spese
  • Decreto Ministeriale 6 agosto 2021 sulle tariffe per le prestazioni della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico

Scadenze

  • 8 febbraio 2023: entrata in vigore del decreto ministeriale del 30 gennaio 2023 e abrogazione del decreto ministeriale 8 febbraio 2013
  • 120 giorni dalla pubblicazione del decreto del 26 gennaio 2023: entrata in vigore del decreto sull’individuazione dei quaranta Comitati etici territoriali
  • 30 giorni dalla convalida della domanda: acquisizione del parere per dispositivi di classe I e dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb
  • 45 giorni dalla convalida della domanda: acquisizione del parere per dispositivi invasivi delle classi IIa e IIb e dispositivi di classe III
  • 38 giorni dalla data di notifica: acquisizione del parere per modifiche sostanziali
  • Prima della notifica: acquisizione del parere per le indagini PMCF

Documenti ufficiali

Apri comunicazione ufficialescarica allegato

Fonte originale FNOMCeO