COM. N 23/2023
Circolare Ministero della Salute 14207-17/02/2023-dgdmf-mds-p recante “procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’art 11, comma 3 del D.Lgs. 137/2022”
Protocollo: 2516/2023 · 22/02/2023
Sintesi
Generata con AILa FNOMCeO trasmette agli Ordini territoriali la circolare del Ministero della Salute che definisce la procedura per richiedere l’autorizzazione in deroga all’immissione sul mercato o alla messa in servizio di dispositivi medici privi di marcatura CE, quando siano necessari e insostituibili per la salute pubblica o la sicurezza dei pazienti. La procedura disciplina le segnalazioni degli Assessorati regionali, la domanda del fabbricante, la documentazione necessaria, la valutazione ministeriale e gli obblighi successivi all’autorizzazione.
Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.
Informazioni elaborate con AI
AIDestinatario prevalente
Amministrazione e Consiglio
Categorie
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Enti e organizzazioni
- FNOMCeO
- Ministero della Salute
- Assessorati regionali alla Sanità
- Organismi notificati
- Istituto Superiore di Sanità
- AIFA
- AGENAS
- INAIL
Riferimenti normativi
- D.Lgs. 137/2022, art. 11, commi 3, 4 e 5
- Regolamento (UE) 2017/745, artt. 52, 59 e 97, paragrafo 1
- Regolamento (UE) 2017/745, art. 2, definizione n. 36
- Regolamento (UE) 2017/745, allegato VII, punto 4.3
- Direttiva 93/42/CEE
- Direttiva 90/385/CEE
- Documento MDCG 2022-14
Scadenze
- La comunicazione del fabbricante deve essere effettuata prima della scadenza del certificato rilasciato ai sensi delle precedenti direttive.
- L’autorizzazione in deroga ha validità temporaneamente limitata, in generale non superiore a 12 mesi e comunque non oltre la data presunta della certificazione.
- La circolare ministeriale è datata 16 febbraio 2023; la comunicazione FNOMCeO è del 22 febbraio 2023.