Circolare Ministero della Salute 51935-30/12/2022-dgpre-dgpre-p recante “indicazioni di utilizzo del vaccino vidprevtyn beta (sanofi) nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19”
Protocollo: 74/2023 · 04/01/2023
Sintesi
Generata con AILa circolare trasmette le indicazioni del Ministero della Salute sull’utilizzo del vaccino VidPrevtyn Beta (Sanofi) nella campagna anti-SARS-CoV-2/COVID-19. Il vaccino è autorizzato negli adulti come dose di richiamo eterologa singola, almeno 120 giorni o 4 mesi dopo una precedente vaccinazione con vaccino a mRNA o a vettore adenovirale, quando non sia ritenuta opportuna la somministrazione di un vaccino a mRNA bivalente. Sono descritte modalità di conservazione, miscelazione, somministrazione, gestione delle dosi, sicurezza e farmacovigilanza. Gli Ordini sono invitati a darne la massima diffusione sul territorio di competenza.
Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.
Informazioni elaborate con AI
AIDestinatario prevalente
Amministrazione e Consiglio
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Enti e organizzazioni
- Ministero della Salute
- AIFA
- Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
- Sanofi Pasteur
- FNOMCeO
- Ordini territoriali
Riferimenti normativi
- Circolare del Ministero della Salute n. 0051935 del 30/12/2022
- Direttiva 2001/83/CE, articolo 114
- Direttiva 2001/83/CE, articolo 107 quater, paragrafo 7
- D.Lgs. n. 39/1993, articolo 3, comma 2
- D.Lgs. n. 82/2005
- T.U. n. 445/2000
Scadenze
- 16/11/2022: seduta della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA richiamata nella circolare
- 30/12/2022: data della circolare del Ministero della Salute
- 04/01/2023: data della comunicazione FNOMCeO
- Almeno 120 giorni o 4 mesi dall’ultima dose di vaccino ricevuta per la somministrazione del richiamo
- Almeno 15 minuti a temperatura ambiente prima della miscelazione dei flaconcini
- Utilizzo del vaccino miscelato immediatamente o entro 6 ore, se conservato tra 2 °C e 8 °C al riparo dalla luce
- Entro 6 mesi dall’autorizzazione: presentazione del primo PSUR da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio