COM. N 222/2022
Circolare Ministero della Salute 50900-21/12/2022-dgpre-dgpre-p recante “aggiornamento indicazioni di utilizzo del vaccino nuvaxovid (novavax) nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS- cov-2/COVID-19”
Protocollo: 20188/2022 · 22/12/2022
Sintesi
Generata con AILa circolare aggiorna le indicazioni per l’impiego del vaccino Nuvaxovid (Novavax) nella campagna anti-SARS-CoV-2/COVID-19. Sono specificati gli usi per il ciclo primario dai 12 anni, il completamento eterologo del ciclo primario e le dosi di richiamo omologhe o eterologhe dai 18 anni, con relativi intervalli temporali. Sono inoltre trasmessi il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il foglio illustrativo, con indicazioni su somministrazione, conservazione, sicurezza e segnalazione delle reazioni avverse.
Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.
Informazioni elaborate con AI
AIDestinatario prevalente
Amministrazione e Consiglio
Categorie
Tag
Enti e organizzazioni
- Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (FNOMCeO)
- Ministero della Salute
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- Agenzia europea per i medicinali (EMA)
- Novavax CZ a.s.
Riferimenti normativi
- Circolare del Ministero della Salute prot. n. 50900 del 21/12/2022-DGPRE-DGPRE-P
- Circolare del Ministero della Salute prot. n. 13824 del 22/02/2022-DGPRE
- Parere della Commissione Tecnico-Scientifica di AIFA del 05/09/2022
- D.Lgs. n. 39/1993, art. 3, comma 2
- Direttiva 2001/83/CE, art. 114
- Regolamento (CE) n. 726/2004, art. 14-bis
Scadenze
- Seconda dose del ciclo primario: 21 giorni dopo la prima dose
- Completamento del ciclo primario dopo una dose di Comirnaty: almeno 21 giorni
- Completamento del ciclo primario dopo una dose di Spikevax: almeno 28 giorni
- Dose di richiamo omologa: almeno 180 giorni dal completamento del ciclo primario
- Dose di richiamo eterologa: almeno 120 giorni dal completamento del ciclo primario
- Monitoraggio dopo la vaccinazione: almeno 15 minuti
- Utilizzo del flaconcino entro 6 ore dalla prima perforazione
- Data della prima autorizzazione del medicinale: 20 dicembre 2021
- Scadenza indicata per la deroga relativa al controllo dei lotti: 31 marzo 2022
- 30 settembre 2022: termine indicato per la trasmissione di informazioni aggiuntive sulla stabilità del prodotto finito
- 31 gennaio 2023: termine indicato per il completamento dell’attività relativa agli standard di riferimento e alla rianalisi dei limiti di concentrazione