COM. N 173/2022
Decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022 adeguamento del quadro normativo nazionale ai regolamenti europei sui dispositivi medici
Protocollo: 15755/2022 · 21/09/2022
Sintesi
Generata con AILa comunicazione informa gli Ordini territoriali della pubblicazione dei decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022, che adeguano la normativa nazionale ai regolamenti europei sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. I decreti disciplinano, tra l’altro, registrazione e tracciabilità UDI, banche dati Eudamed, vigilanza e segnalazione degli incidenti, sorveglianza del mercato, studi delle prestazioni, pubblicità e vendita a distanza, HTA, sanzioni e protezione dei dati personali.
Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.
Informazioni elaborate con AI
AIDestinatario prevalente
Amministrazione e Consiglio
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Enti e organizzazioni
- FNOMCeO
- Ministero della Salute
- AGENAS
- AIFA
- Istituto Superiore di Sanità
- Consiglio Superiore di Sanità
- Commissione europea
- Autorità garante della concorrenza e del mercato
- Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.)
- Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
Riferimenti normativi
- Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137
- Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138
- Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
- Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Regolamento (UE) 2020/561
- Regolamento (UE) 2022/112
- Regolamento (UE) 2019/1020
- Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR)
- Legge 22 aprile 2021, n. 53
- Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
- Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507
- Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332
- Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196
- Legge 24 novembre 1981, n. 689
Scadenze
- 13 settembre 2022: pubblicazione dei decreti nella Gazzetta Ufficiale n. 214
- 28 settembre 2022: decorrenza indicata come data di vigenza dei decreti
- 30 giorni per l'aggiornamento o la comunicazione della cessazione dei dati dei fabbricanti di dispositivi su misura e dei distributori
- Entro un anno dal conferimento delle informazioni e successivamente ogni due anni: conferma dell'esattezza dei dati da parte dei distributori
- 60 giorni dalla ricezione della domanda: termine per la decisione del Ministero della salute sulle autorizzazioni in deroga
- 45 giorni dalla convalida della domanda, prorogabili di ulteriori 20 giorni: autorizzazione per determinate indagini cliniche sui dispositivi medici
- 30 giorni dalla convalida della domanda: termine per l'avvio di determinate indagini cliniche sui dispositivi medici
- Entro 180 giorni dall'entrata in vigore: adozione del Programma nazionale HTA dei dispositivi medici
- Entro 12 mesi dall'entrata in vigore: accordo sulle modalità operative per rendere più efficienti i procedimenti di acquisto
- Entro 90 giorni dall'entrata in vigore: definizione dei compiti e della composizione dell'Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici
- 27 maggio 2024: termine transitorio indicato per alcune disposizioni relative agli organismi notificati
- 27 maggio 2025: termine transitorio indicato per determinati dispositivi medici