COM. N 237/2021
Legge 10 novembre 2021, n. 175, recante “disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani”
Protocollo: 18858/2021 · 30/11/2021
Sintesi
Generata con AILa comunicazione illustra le principali disposizioni della Legge 10 novembre 2021, n. 175 in materia di malattie rare e farmaci orfani. La legge disciplina i livelli essenziali di assistenza, i piani diagnostico-terapeutici personalizzati, l’erogazione a carico del SSN di prestazioni, farmaci e dispositivi, il Fondo di solidarietà, la Rete nazionale per le malattie rare, le attività di ricerca, gli incentivi fiscali e gli obblighi informativi e organizzativi per Ministero della Salute, regioni e strutture competenti.
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Informazioni elaborate con AI
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Enti e organizzazioni
- FNOMCeO
- Ministero della Salute
- Ministero del lavoro e delle politiche sociali
- Ministero dell'economia e delle finanze
- Ministero dell'università e della ricerca
- Istituto superiore di sanità
- Agenzia italiana del farmaco
- Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
- Istituto nazionale della previdenza sociale
- Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
Riferimenti normativi
- Legge 10 novembre 2021, n. 175
- Regolamento (UE) n. 536/2014
- Regolamento (CE) n. 141/2000
- Decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279
- Decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648
- Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017
- Legge 23 dicembre 1994, n. 724
- Legge 5 febbraio 1992, n. 104
- Decreto del Ministro della sanità 5 febbraio 1992
- Decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281
- Legge 23 agosto 1988, n. 400
- Decreto del Ministro della salute 2 marzo 2016
- Decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38
- Decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326
- Decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189
- Decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca n. 593 del 26 luglio 2016
- Legge 27 dicembre 2019, n. 160
- Decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917
- Decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241
- Legge 24 dicembre 2007, n. 244
- Legge 23 dicembre 2014, n. 190
- Decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito dalla legge 16 novembre 2001, n. 405
Scadenze
- Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale n. 283 del 27 novembre 2021
- Entrata in vigore: 12 dicembre 2021
- Istituzione del Comitato nazionale per le malattie rare entro 60 giorni dall’entrata in vigore della legge
- Adozione del regolamento attuativo del Fondo di solidarietà entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge
- Adozione del primo Piano nazionale per le malattie rare entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge
- Invio dei protocolli di ricerca al Ministero della Salute entro il 31 marzo di ogni anno
- Autocertificazione delle spese promozionali delle aziende farmaceutiche entro il 30 aprile di ogni anno
- Adozione del regolamento sugli incentivi fiscali entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge
- Dotazione del Fondo di solidarietà a decorrere dall’anno 2022
- Credito d’imposta e finanziamento della ricerca a decorrere dall’anno 2022
- Relazione annuale sullo stato di attuazione della legge entro il 31 dicembre di ogni anno
- Approvazione del Piano nazionale per le malattie rare ogni tre anni