Circolare Ministero della Salute 0016722-21/04/2021 dgpre-dgpre p
Protocollo: 6486/2021 · 23/04/2021
Sintesi
Generata con AILa circolare trasmette l’aggiornamento del Ministero della Salute sui vaccini disponibili contro SARS-CoV-2/COVID-19, con particolare riferimento all’autorizzazione e alle modalità d’impiego del vaccino COVID-19 Janssen. Sono inoltre aggiornate le note informative e la documentazione sul consenso per i vaccini Janssen, Comirnaty e Moderna. Per Janssen viene raccomandata la somministrazione preferenziale agli over 60, in analogia con Vaxzevria, alla luce della valutazione beneficio-rischio e dei rari eventi trombotici associati a trombocitopenia. Gli Ordini sono invitati a dare massima diffusione alla documentazione.
Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.
Informazioni elaborate con AI
AIDestinatario prevalente
Amministrazione e Consiglio
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Enti e organizzazioni
- Ministero della Salute
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- Agenzia europea per i medicinali (EMA)
- FNOMCeO
- Janssen-Cilag International NV
Riferimenti normativi
- T.U. 445/2000
- D.Lgs. 82/2005
- D.Lgs. 39/1993
- Direttiva 2001/83/CE
- Regolamento (CE) n. 726/2004
Scadenze
- 11 marzo 2021: autorizzazione EMA del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen
- 20 aprile 2021: parere della CTS-AIFA sulle condizioni di utilizzo del vaccino Janssen
- 23 aprile 2021: data della comunicazione FNOMCeO
- 30 giugno 2021: termine dell’esenzione temporanea relativa ai test di controllo dei lotti
- 15 agosto 2021: termine per la presentazione dei dati aggiuntivi di comparabilità e validazione del processo produttivo
- 31 dicembre 2023: termine per la presentazione del report finale dello studio clinico COV3001