COM. N 43/2021
AIFA Nota informativa importante su lojuxta (lomitapide)
Protocollo: 3716/2021 · 26/02/2021
Sintesi
Generata con AIAIFA richiama gli operatori sanitari al rispetto delle misure di minimizzazione del rischio associate a Lojuxta (lomitapide), con particolare riguardo al monitoraggio della funzionalità epatica, allo screening annuale per steatoepatite e fibrosi, alla controindicazione in gravidanza e all’uso di una contraccezione efficace nelle donne in età fertile. È inoltre ricordato l’obbligo di segnalare le sospette reazioni avverse secondo il sistema nazionale di farmacovigilanza.
Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.
Informazioni elaborate con AI
AIDestinatario prevalente
Iscritti all'Ordine
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Enti e organizzazioni
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- Agenzia Europea dei Medicinali
- Amryt Pharmaceuticals DAC
- Amryt Pharma Italy
Scadenze
- Monitoraggio della funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento
- Durante il primo anno: controllo prima di ogni aumento della dose o almeno una volta al mese
- Dopo il primo anno: controllo almeno ogni 3 mesi e prima di ogni aumento della dose
- Screening per steatoepatite/fibrosi prima dell’inizio del trattamento e successivamente su base annuale
- Ripetizione della misurazione delle aminotransferasi entro una settimana in caso di aumento
- Invio a un epatologo se i livelli di aminotransferasi non scendono sotto 3 volte il limite superiore normale entro circa 4 settimane
- Contraccezione aggiuntiva fino a 7 giorni dopo la risoluzione di diarrea o vomito nelle pazienti che assumono contraccettivi orali