Ministero Della Salute – decreto 6 febbraio 2021 – autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19
Protocollo: 2672/2021 · 10/02/2021
Sintesi
Generata con AIIl Ministero della Salute autorizza, ai sensi dell’articolo 5, comma 2, del D.Lgs. 219/2006, la temporanea distribuzione in Italia di medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento del COVID-19, in attesa dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Il provvedimento riguarda bamlanivimab, bamlanivimab-etesevimab e casirivimab-imdevimab. La distribuzione è affidata al Commissario straordinario, mentre AIFA deve definire modalità e condizioni d’impiego, istituire un registro di monitoraggio e valutare i dati di farmacovigilanza. Il decreto è efficace per 180 giorni dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
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Informazioni elaborate con AI
AIDestinatario prevalente
Amministrazione e Consiglio
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Enti e organizzazioni
- Ministero della Salute
- Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
- Commissario straordinario per l’attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID-19
- Consiglio superiore di sanità
- Eli Lilly
- Regeneron/Roche
Riferimenti normativi
- Costituzione, articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118
- Legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante Istituzione del Servizio sanitario nazionale
- Decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, articolo 47-bis
- Decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, articolo 117
- Decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, articolo 122
- Decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito dalla legge 22 maggio 2020, n. 35
- Decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito dalla legge 14 luglio 2020, n. 74
- Decreto-legge 30 luglio 2020, n. 83, convertito dalla legge 25 settembre 2020, n. 124
- Decreto-legge 7 ottobre 2020, n. 125, convertito dalla legge 27 novembre 2020, n. 159
- Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 5, comma 2
- Legge 30 dicembre 2020, n. 178, articolo 1, comma 447
- Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 14 gennaio 2021
Scadenze
- Il decreto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 32 dell’8 febbraio 2021.
- Il decreto è efficace dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
- La durata dell’autorizzazione è fissata in 180 giorni.