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Enti e organizzazioni

• Ministero della Salute
• Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
• Comitati etici
• Rete nazionale di farmacovigilanza
• Agenzia europea per i medicinali (EMA)
• Istituto Superiore di Sanità

Riferimenti normativi

• Decreto del Ministro della Salute 7 settembre 2017, Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica
• Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 158, comma 10, e art. 6, commi 1 e 2
• Decreto del Ministro della Sanità 11 febbraio 1997, Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero
• Decreto del Ministro della Sanità 15 luglio 1997, Recepimento delle linee guida dell’UE di Buona pratica clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
• Decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla legge 8 aprile 1998, n. 94
• Regolamento (CE) n. 141/2000 sui medicinali orfani
• Decreto del Ministro della Salute 18 maggio 2001, n. 279, sulla rete nazionale delle malattie rare
• Decreto del Ministro della Salute 8 maggio 2003, Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica
• Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211
• Regolamento (CE) n. 726/2004, art. 83
• Regolamento (CE) n. 507/2006
• Legge 27 dicembre 2006, n. 296, art. 1, comma 796, lettera z)
• Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200
• Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate
• Decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, art. 12, comma 5
• Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 sui Comitati etici
• Decreto del Ministro della Salute 16 gennaio 2015 sui medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva
• Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2015 sulla farmacovigilanza
• Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 sui livelli essenziali di assistenza
• Linee guida EMA sull’uso compassionevole dei medicinali

Scadenze

• Pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 256 del 2 novembre 2017
• Entrata in vigore il trentesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
• Trasmissione del parere del Comitato etico ad AIFA entro tre giorni dall’adozione
• Segnalazione delle sospette reazioni avverse entro due giorni
• Segnalazione delle sospette reazioni avverse relative a medicinali di origine biologica entro trentasei ore
• Comunicazione ad AIFA della chiusura di un programma di uso compassionevole almeno trenta giorni prima della data di chiusura