COM. N 113/2018
AIFA Comunicazione EMA su Antibiotici Fluorochinolonici e chinolonici
Protocollo: 17548 · 23/11/2018
Sintesi
Generata con AIAIFA segnala la comunicazione EMA sulla rivalutazione degli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti associati agli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici. Sono previste la sospensione delle autorizzazioni per medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidissico e acido pipemidico e restrizioni d’uso per gli altri fluorochinolonici, con particolare cautela nei pazienti anziani, con problemi renali, trapiantati o trattati con corticosteroidi.
Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.
Informazioni elaborate con AI
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Enti e organizzazioni
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- European Medicines Agency (EMA)
- Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP)
- Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC)
- Commissione Europea
- BfArM
Riferimenti normativi
- Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE
Scadenze
- 9 febbraio 2017: avvio della revisione EMA
- Giugno 2018: audizione pubblica EMA
- 4 ottobre 2018: adozione della raccomandazione finale del PRAC
- 16 novembre 2018: pubblicazione della comunicazione EMA
- 23 novembre 2018: comunicazione FNOMCeO