AIFA Prepidil e propess (dinoprostone) rafforzamento delle informazioni del prodotto sui rischi di iperstimolazione uterina rottura uterina e morte fetale/neonatale e limitazione dell’uso a professionisti qualificati ospedali e cliniche

COM. N 156/2021

AIFA Prepidil e propess (dinoprostone) rafforzamento delle informazioni del prodotto sui rischi di iperstimolazione uterina rottura uterina e morte fetale/neonatale e limitazione dell’uso a professionisti qualificati ospedali e cliniche

Protocollo: 10412 · 21/07/2021

Sintesi

Generata con AI

AIFA informa sui rischi associati all’uso di PREPIDIL e PROPESS (dinoprostone), tra cui iperstimolazione e rottura uterina, morte fetale o neonatale. La nota aggiorna le informazioni di prodotto, limita l’impiego a operatori sanitari qualificati e a ospedali o cliniche con unità ostetriche specializzate e monitoraggio continuo, e richiama l’obbligo di segnalare le sospette reazioni avverse al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza.

Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.

Informazioni elaborate con AI

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Destinatario prevalente

Iscritti all'Ordine

Categorie

Sanità e SSN

Tag

AIFA farmaci Professione medica Segnalazione reazioni avverse Sicurezza delle cure e dei pazienti

Enti e organizzazioni

  • Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
  • Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
  • Pfizer Italia S.r.l.
  • Ferring S.p.A.
  • Comitato di sicurezza per i medicinali dell’EMA (PRAC)
  • CMDh (Comitato per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate)

Riferimenti normativi

  • T.U. 445/2000
  • D.Lgs 82/2005

Scadenze

  • 15 luglio 2021: emanazione della nota informativa concordata con EMA e AIFA
  • 27 aprile 2021: conclusione della procedura PSUFU-PSUR Follow-Up assessment report n. SE/H/PSUFU/00001104/201909

Documenti ufficiali

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Fonte originale FNOMCeO