COM. N 183/2022
Circolare Ministero della Salute 73279-11/10/2022-dgdmf-mds-p recante “indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del regolamento UE 745/2017 e dell’art.10 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137”
Protocollo: 16548/2022 · 12/10/2022
Sintesi
Generata con AILa circolare trasmette indicazioni operative del Ministero della Salute sulla vigilanza dei dispositivi medici. Sono disciplinate le segnalazioni di incidenti gravi e non gravi, reclami, azioni correttive di sicurezza, relazioni periodiche e Trend Report da parte di fabbricanti, operatori economici e utilizzatori, inclusi gli operatori sanitari. Sono inoltre indicate modalità, canali e tempistiche delle segnalazioni, nonché le regole per la conservazione del dispositivo coinvolto in un incidente.
Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.
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Enti e organizzazioni
- Ministero della Salute
- FNOMCeO
- AIFA
- AGENAS
- Commissione europea
Riferimenti normativi
- Regolamento (UE) 2017/745, artt. 2, 11, 13, 14, 16, 74, 87, 88, 89 e 90
- Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, art. 10
- Decreto ministeriale 31 marzo 2022
- Decreto ministeriale 15 novembre 2005 e successive modificazioni
- Regolamento (UE) 2020/561
- Legge 22 aprile 2021, n. 53, art. 15
- MEDDEV 2.12-1 Rev. 8, January 2013
Scadenze
- Segnalazione degli incidenti gravi da parte del fabbricante: immediatamente e comunque entro 15 giorni dalla conoscenza dell’evento
- Segnalazione di una grave minaccia per la salute pubblica: immediatamente e comunque entro 2 giorni dalla conoscenza della minaccia
- Segnalazione di decesso o inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute: immediatamente e comunque entro 10 giorni dalla conoscenza dell’evento
- Segnalazione degli incidenti gravi da parte dell’operatore sanitario: con la massima urgenza e comunque entro 10 giorni
- Segnalazione degli incidenti non gravi al fabbricante: preferibilmente entro 30 giorni
- Segnalazione delle azioni correttive di sicurezza: senza indebito ritardo e prima dell’avvio dell’azione, salvo urgenza
- Restituzione del dispositivo medico coinvolto nell’incidente al fabbricante dopo 10 giorni dalla conoscenza dell’evento, salvo richieste medico-legali o dell’Autorità giudiziaria
- Il decreto legislativo n. 137/2022 è entrato in vigore il 28 settembre 2022