AIFA Xalkori (crizotinib) necessita’ di monitorare i disturbi della visione compreso il rischio di grave perdita della vista nei pazienti pediatrici

COM. N 204/2022

AIFA Xalkori (crizotinib) necessita’ di monitorare i disturbi della visione compreso il rischio di grave perdita della vista nei pazienti pediatrici

Protocollo: 18399/2022 · 10/11/2022

Sintesi

Generata con AI

AIFA e EMA informano sui rischi di disturbi della visione, inclusa la grave perdita della vista, nei pazienti pediatrici trattati con Xalkori (crizotinib). Gli operatori sanitari devono informare pazienti e caregiver, effettuare controlli oftalmologici prima e durante il trattamento, valutare la riduzione della dose nei disturbi di Grado 2 e interrompere definitivamente la terapia nei casi di Grado 3 o 4 confermati. È inoltre ribadito l’obbligo di segnalare le sospette reazioni avverse tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.

Informazioni elaborate con AI

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Destinatario prevalente

Iscritti all'Ordine

Categorie

Sanità e SSN

Tag

AIFA farmaci Pediatria Segnalazione reazioni avverse Sicurezza delle cure e dei pazienti

Enti e organizzazioni

  • Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
  • Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
  • Pfizer Europe MA EEIG
  • FNOMCeO

Scadenze

  • Esame oftalmologico al basale prima dell’inizio del trattamento con crizotinib
  • Esame oftalmologico di follow-up entro 1 mese dall’inizio del trattamento
  • Successivi esami oftalmologici ogni 3 mesi
  • Ulteriore valutazione oftalmologica in caso di nuovi sintomi visivi
  • Nota informativa AIFA/EMA del 4 novembre 2022
  • Estensione dell’indicazione pediatrica di Xalkori dal 28 ottobre 2022

Documenti ufficiali

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Fonte originale FNOMCeO