Circolare Ministero della Salute 87235-29/11/2022-dgdmf-mds-p recante “indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87 88 89 e 90 del regolamento (UE) 2017/745 degli artt. 82 83 84 e 85 del regolamento (UE) 2017/746 dell’art.10 del decreto legislativo 5 agosto 2022 n. 137 e dell’art.13 del decreto legislativo 5 agosto 2022 n. 138”

COM. N 209/2022

Circolare Ministero della Salute 87235-29/11/2022-dgdmf-mds-p recante “indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87 88 89 e 90 del regolamento (UE) 2017/745 degli artt. 82 83 84 e 85 del regolamento (UE) 2017/746 dell’art.10 del decreto legislativo 5 agosto 2022 n. 137 e dell’art.13 del decreto legislativo 5 agosto 2022 n. 138”

Protocollo: 19231/2022 · 30/11/2022

Sintesi

Generata con AI

La circolare del Ministero della Salute fornisce indicazioni operative, modalità e tempistiche per la vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Sono disciplinate le segnalazioni di incidenti gravi e non gravi, reclami, azioni correttive di sicurezza, Trend Report e relazioni di sintesi periodiche, con obblighi distinti per fabbricanti, altri operatori economici e utilizzatori sanitari. Sono inoltre indicate le modalità di conservazione dei dispositivi coinvolti in incidenti.

Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.

Informazioni elaborate con AI

AI

Destinatario prevalente

Iscritti all'Ordine

Categorie

Normativa e LegislazioneSanità e SSN

Tag

Dispositivi medici Ministero della Salute Normativa Sanità pubblica Scadenze

Enti e organizzazioni

  • Ministero della Salute
  • FNOMCeO
  • Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico

Riferimenti normativi

  • Regolamento (UE) 2017/745, artt. 87, 88, 89 e 90
  • Regolamento (UE) 2017/746, artt. 82, 83, 84 e 85
  • Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, art. 10
  • Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, art. 13
  • Decreto ministeriale 31 marzo 2022
  • Decreto ministeriale 15 novembre 2005 e successive modificazioni
  • Regolamento (UE) 2017/745, art. 74, paragrafo 1
  • Regolamento (UE) 2017/746, art. 70, paragrafo 1
  • Meddev 2.12-1 Rev. 8, Guidelines on a medical devices vigilance system

Scadenze

  • I fabbricanti devono segnalare gli incidenti gravi entro 15 giorni dalla conoscenza dell’evento
  • In caso di grave minaccia per la salute pubblica, il rapporto iniziale deve essere trasmesso entro 2 giorni
  • In caso di decesso o inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute, il rapporto iniziale deve essere trasmesso entro 10 giorni
  • Gli operatori sanitari devono segnalare al Ministero della Salute gli incidenti gravi con la massima urgenza e comunque entro 10 giorni
  • Gli operatori sanitari devono segnalare al fabbricante gli incidenti gravi con la massima urgenza e comunque entro 10 giorni
  • Gli incidenti non gravi devono essere comunicati al fabbricante preferibilmente entro 30 giorni
  • Le azioni correttive di sicurezza devono essere segnalate senza indebito ritardo e prima della loro attuazione
  • Il dispositivo coinvolto nell’incidente deve essere restituito al fabbricante dopo 10 giorni dalla conoscenza dell’evento, salvo esigenze medico-legali o dell’Autorità Giudiziaria
  • 28 settembre 2022: entrata in vigore dei decreti legislativi n. 137 e n. 138 del 2022
  • 29 novembre 2022: data della circolare del Ministero della Salute
  • 30 novembre 2022: data della comunicazione FNOMCeO

Documenti ufficiali

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Fonte originale FNOMCeO