Circolare Ministero della Salute 0081386-12/11/2021-dgdmf-mds-p recante “indicazioni relative a taluni aspetti del regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici”

COM. N 227/2021

Circolare Ministero della Salute 0081386-12/11/2021-dgdmf-mds-p recante “indicazioni relative a taluni aspetti del regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici”

Protocollo: 17914/2021 · 18/11/2021

Sintesi

Generata con AI

La circolare del Ministero della Salute fornisce chiarimenti e criteri operativi sull’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, coordinandolo con la normativa nazionale previgente. Sono trattati, tra gli altri, registrazione e banca dati Eudamed, dispositivi su misura, legacy devices, organismi notificati, pubblicità, norme armonizzate, prodotti dell’allegato XVI, tariffe e sanzioni. La FNOMCeO trasmette il documento agli Ordini territoriali invitandoli a garantirne la massima diffusione.

Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.

Informazioni elaborate con AI

AI

Destinatario prevalente

Amministrazione e Consiglio

Categorie

Normativa e LegislazioneSanità e SSN

Tag

Dispositivi medici Eudamed FNOMCeo Ministero della Salute Normativa Ordini territoriali

Enti e organizzazioni

  • Ministero della Salute
  • FNOMCeO
  • Commissione europea
  • CEN
  • CENELEC

Riferimenti normativi

  • Regolamento (UE) 2017/745
  • Articolo 288, paragrafo 2, del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea
  • Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
  • Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507
  • Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione
  • Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione
  • Direttiva 93/42/CEE
  • Direttiva 90/385/CEE
  • Decreto ministeriale 20 febbraio 2007
  • Decreto ministeriale 21 dicembre 2009
  • Decreto ministeriale 21 aprile 2011
  • Legge n. 289/2002
  • Decreto ministeriale 23 febbraio 2006
  • Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 118
  • Decreto 16 gennaio 2019
  • Decreto 14 luglio 2004
  • Decreto 18 febbraio 2015

Scadenze

  • 25 febbraio 2021: termine previsto dall’articolo 113 del Regolamento (UE) 2017/745 per la notifica delle norme sanzionatorie alla Commissione europea
  • 26 maggio 2021: data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 e cessazione della validità delle notifiche degli organismi notificati ai sensi delle direttive precedenti
  • 19 luglio 2021: pubblicazione della Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182
  • Entro 30 giorni: comunicazione o aggiornamento dei dati dei fabbricanti di dispositivi su misura al Ministero della Salute, anche in caso di cessazione dell’attività
  • 26 maggio 2024: termine indicato per la possibilità di immissione sul mercato dei legacy devices nei casi previsti
  • 27 maggio 2024: termine di applicazione del Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 per la sorveglianza e il monitoraggio degli organismi notificati
  • 26 maggio 2025: termine per la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio dei legacy devices (sell off)
  • Sei mesi dalla pubblicazione dell’avviso di piena funzionalità di Eudamed: decorrenza degli obblighi relativi alla banca dati europea
  • 18 mesi dalla piena operatività di Eudamed: termine aggiuntivo per l’introduzione delle informazioni sui dispositivi e sui certificati

Documenti ufficiali

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Fonte originale FNOMCeO