Circolare Ministero della Salute 27535-31/03/2023-dgdmf-mds-p recante “mdcg (medical device coordination group) 2023 – 3 questions and answers su termini e concetti di vigilanza come delineati nel regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici”

COM. N 43/2023

Circolare Ministero della Salute 27535-31/03/2023-dgdmf-mds-p recante “mdcg (medical device coordination group) 2023 – 3 questions and answers su termini e concetti di vigilanza come delineati nel regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici”

Protocollo: 4181/2023 · 05/04/2023

Sintesi

Generata con AI

La comunicazione trasmette la circolare del Ministero della Salute e il documento MDCG 2023-3, che chiariscono termini, criteri, modalità e tempistiche della vigilanza sui dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. Sono inoltre fornite indicazioni operative per la segnalazione di incidenti gravi e non gravi, reclami, azioni correttive di sicurezza, relazioni sulle tendenze e rapporti di sintesi periodici, rivolte a operatori economici e utilizzatori. Gli Ordini sono invitati a darne ampia diffusione.

Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.

Informazioni elaborate con AI

AI

Destinatario prevalente

Amministrazione e Consiglio

Categorie

Normativa e LegislazioneSanità e SSN

Tag

Dispositivi medici FNOMCeo Ministero della Salute Normativa Ordini territoriali Sanità pubblica

Enti e organizzazioni

  • Ministero della Salute
  • Medical Device Coordination Group (MDCG)
  • Commissione europea
  • FNOMCeO
  • Eudamed

Riferimenti normativi

  • Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
  • Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Regolamento (UE) 2020/561
  • Regolamento (UE) 2022/112
  • Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione
  • Regolamento (CEE, EURATOM) n. 1182/71
  • Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137
  • Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138
  • Legge 22 aprile 2021, n. 53

Scadenze

  • La circolare del Ministero della Salute è del 31 marzo 2023; la comunicazione FNOMCeO è del 5 aprile 2023.
  • Segnalazione entro 15 giorni per gli incidenti gravi diversi da decesso o deterioramento imprevisto grave dello stato di salute.
  • Segnalazione entro 2 giorni per una grave minaccia per la salute pubblica.
  • Segnalazione entro 10 giorni per decesso o deterioramento imprevisto grave dello stato di salute.
  • Per la trasmissione della bozza di avviso di sicurezza sul campo sono indicate 48 ore lavorative per la ricezione delle osservazioni, salvo urgenze.
  • Il Manufacturer Incident Report (MIR) è applicabile dal 1° gennaio 2020.

Documenti ufficiali

Apri comunicazione ufficialescarica allegato

Fonte originale FNOMCeO