2021 AIFA Determina 17 marzo 2021 n. dg/318/2021 sulla somministrazione dell’anticorpo monoclonale bamlanivimab-etesevimab
Protocollo: 4775/2021 · 19/03/2021
Sintesi
Generata con AILa comunicazione segnala la determina AIFA del 17 marzo 2021, n. DG/318/2021, relativa alle modalità e condizioni di impiego dell’associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab per il trattamento precoce di pazienti con COVID-19 lieve o moderata ad alto rischio. Sono richiamati i criteri di selezione e indirizzamento dei pazienti, la limitazione della prescrizione alle strutture individuate, la somministrazione in contesti idonei alla gestione delle reazioni avverse, l’istituzione del registro di monitoraggio, gli obblighi di farmacovigilanza e l’acquisizione del consenso informato.
Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.
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Enti e organizzazioni
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- Ministero della Salute
- Agenzia europea per i medicinali (EMA)
- Regioni e Province autonome
- Eli Lilly Italia S.p.A.
- FNOMCeO
Riferimenti normativi
- Determina AIFA 17 marzo 2021, n. DG/318/2021
- Decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021
- Decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015
- Legge 24 dicembre 2012, n. 228, art. 1, comma 344
- Legge 22 dicembre 2017, n. 219, art. 1, comma 4
- Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 5, comma 2
- Decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, art. 48
- Decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, articoli 8 e 9
- Decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245
Scadenze
- Somministrazione il più precocemente possibile e comunque entro 10 giorni dall’insorgenza dei sintomi
- Segnalazione delle sospette reazioni avverse da parte di medici e operatori sanitari entro e non oltre 36 ore
- Validazione delle segnalazioni da parte dei responsabili della farmacovigilanza entro e non oltre 7 giorni dalla ricezione o dall’inserimento nella rete nazionale di farmacovigilanza