COM. N 71/2013
Medicinali contenenti CODEINA
Sintesi
Generata con AIL’AIFA comunica il divieto di utilizzo sotto i 12 anni dei medicinali antidolorifici contenenti codeina, per il rischio di tossicità da oppioidi e depressione respiratoria. La codeina è ammessa solo nei bambini oltre i 12 anni per dolore acuto moderato non controllabile con altri analgesici; è controindicata nei pazienti fino a 18 anni sottoposti a tonsillectomia o adenoidectomia per apnea ostruttiva del sonno, nei metabolizzatori CYP2D6 ultra-rapidi e nelle donne che allattano. I Presidenti degli Ordini sono invitati a informare gli iscritti.
Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.
Informazioni elaborate con AI
AIDestinatario prevalente
Amministrazione e Consiglio
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Enti e organizzazioni
- Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (FNOMCeO)
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
- Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (CMDh)
- Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC)
- Comando Carabinieri per la Tutela della Salute
- Ordini provinciali dei medici chirurghi e degli odontoiatri
Riferimenti normativi
- Articolo 107k, paragrafi 1 e 2, della Direttiva 2001/83/CE
- Articolo 142, comma 1, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219
- Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE
Scadenze
- I titolari AIC devono comunicare il divieto di utilizzo sotto i 12 anni entro 48 ore dalla ricezione della comunicazione AIFA
- 28 giugno 2013: data della comunicazione EMA sulle restrizioni nell’uso della codeina nei bambini
- 2 agosto 2013: data della comunicazione FNOMCeO n. 71/2013