AIFA – Determina 15 aprile 2022 recante “riclassificazione e regime di dispensazione del medicinale per uso umano «paxlovid» (nirmatrelvir-ritonavir)”
Protocollo: 8590/2022 · 22/04/2022
Sintesi
Generata con AILa determina AIFA riclassifica Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) da medicinale soggetto a prescrizione limitativa RNRL a medicinale soggetto a prescrizione RNR. Dal 21 aprile 2022 anche i medici di medicina generale possono prescriverlo tramite ricetta elettronica e piano terapeutico AIFA per pazienti adulti a rischio di progressione a COVID-19 severa. Il trattamento deve iniziare entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi; la dispensazione avviene tramite distribuzione per conto e resta attiva la prescrizione specialistica presso i centri COVID regionali.
Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.
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Enti e organizzazioni
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- Ministero della Salute
- European Medicines Agency (EMA)
- Commissione europea
- Federfarma
- Assofarm
- FarmacieUnite
- Federfarma Servizi
- A.D.F.
Riferimenti normativi
- Determina AIFA 15 aprile 2022 n. DG/160/2022, recante “Riclassificazione e regime di dispensazione del medicinale per uso umano Paxlovid (nirmatrelvir-ritonavir)”
- Decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, articoli 8 e 9
- Decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269, articolo 48, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326
- Decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245
- Legge 24 dicembre 1993, n. 537, articolo 8, comma 10, lettera c)
- Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione della direttiva 2001/83/CE
- Decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, articolo 12, comma 5
- Decreto del Ministro della salute 26 novembre 2021, recante autorizzazione alla temporanea distribuzione dei farmaci antivirali Molnupiravir e Paxlovid
- Determina AIFA 31 gennaio 2022 sulla classificazione ai fini della fornitura di Paxlovid
- Determina direttoriale AIFA 3 febbraio 2022, recante definizione delle modalità e condizioni di impiego dell’antivirale Paxlovid
- Protocollo d’intesa del 15 aprile 2022 tra Ministero della salute, AIFA, rete delle farmacie e distributori farmaceutici
Scadenze
- 20 aprile 2022: pubblicazione della determina nella Gazzetta Ufficiale n. 92
- 21 aprile 2022: decorrenza della possibilità per i medici di medicina generale di prescrivere Paxlovid
- Entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi: termine per l’inizio del trattamento
- 15 aprile 2022: data della determina AIFA e del protocollo d’intesa
- La determina ha effetto dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale