Decreto 31 marzo 2022 – istituzione della rete nazionale per la dispositivovigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa
Protocollo: 8592/2022 · 22/04/2022
Sintesi
Generata con AILa comunicazione segnala la pubblicazione del Decreto 31 marzo 2022, che istituisce la rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e il relativo sistema informativo nell’ambito del NSIS. Il decreto disciplina i soggetti coinvolti, le modalità di segnalazione e validazione degli incidenti relativi a dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, i flussi informativi, i profili di accesso e le azioni di sicurezza. Gli incidenti gravi devono essere inseriti tempestivamente e comunque entro dieci giorni dalla conoscenza dell’evento; il responsabile locale deve validare la segnalazione entro tre giorni lavorativi dalla ricezione.
Sintesi e metadati sono generati automaticamente con AI. Per il contenuto ufficiale fare sempre riferimento ai documenti originali FNOMCeO.
Informazioni elaborate con AI
AIDestinatario prevalente
Amministrazione e Consiglio
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Enti e organizzazioni
- Ministero della Salute
- FNOMCeO
- Regioni e Province autonome
- Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
Riferimenti normativi
- Decreto del Ministero della Salute 31 marzo 2022, Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa
- Regolamento (UE) n. 2017/745 sui dispositivi medici
- Regolamento (UE) n. 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502
- Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
- Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507
- Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332
- Legge 23 dicembre 2014, n. 190, art. 1, comma 586
- Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, Codice dell’amministrazione digitale
- Regolamento (UE) n. 2016/679, Regolamento generale sulla protezione dei dati
- Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101
- Legge 30 dicembre 2004, n. 311
- Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59
Scadenze
- Inserimento della segnalazione di un incidente grave: tempestivamente e comunque entro 10 giorni da quando l’operatore sanitario o il responsabile locale della vigilanza viene a conoscenza dell’evento
- Validazione della segnalazione da parte del responsabile locale della vigilanza: tempestivamente e comunque entro 3 giorni lavorativi dalla ricezione del messaggio automatico
- Entrata in vigore del decreto: 180 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
- Pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 16 aprile 2022